Utveckling

Produkt-utveckling

Genom att kunna utveckla våra egna produktformuleringar innehar vi fullständiga rättigheter till dessa samt kan uppnå förbättrad kontroll över produktsortiment, geografisk åtkomst, kostnader och andra betingelser i Supply Chain.

En vanlig missuppfattning är att innovatörer helt enkelt delar med sig av produktens "recept", med specifika detaljer om aktiva ingredienser och produktionsprocesser. I verkligheten avslöjas sällan information om den ursprungliga referensprodukten för tredje part och används därför inte i generiska tillämpningar.

Till följd av detta måste en generisk version av ett referensläkemedel utvecklas helt från start. Att känna till huvudkomponenterna eller att fastställa den teknik som används är oftast inte tillräckligt eftersom mycket angående referensläkemedlet fortfarande är okänt. Som en följd av detta måste generikaföretag utveckla nya sätt att formulera eller syntetisera produkten med hjälp av tillgänglig utrustning och ingredienser som garanterar säkerhet, effektivitet och kvalitet av produkten och som inte innebär patentintrång.

 

Nya kommersiella möjligheter

Utveckling av produkter i egen regi genererar nya kommersiella möjligheter. Företaget får globala rättigheter till produkten, vilket öppnar möjligheter för nya former av samarbeten. Bluefish har valt att fokusera på att utveckla nischade produkter, produkter med komplexa formuleringar, eller produkter som är strategiskt viktiga för företaget. Detta kan i sin tur komma att öka värdet av de immateriella rättigheterna i produktportföljen.


Nära samarbete med betydelsefulla partners

Företaget har etablerat nära samarbeten med utvecklingspartners(CDO). För varje projekt väljer Bluefish ut en samarbetspartner med den specifika expertis och relevanta erfarenhet som är nödvändig för projektet i fråga. Arbetet leds av bolagets eget utvecklingsteam, anställt på vårt tekniska center i Indien. Detta team besitter expertis inom klinisk utvärdering, formuleringsutveckling, IP och kvalitetssäkring.


Omfattande utvärdering

Efter en kommersiell utvärdering börjar utvecklingsarbetet med att identifiera de tekniska förutsättningarna för utveckling av produktformuleringen i syfte att bedöma risknivån i projektet. Parallellt med den tekniska utvärderingen påbörjas arbetet med att identifiera en lämplig samarbetspartner. När den inledande analysen sammanställts görs en samlad bedömning vilken inkluderar prioriteringen till projektet.

Utvecklingen av en ny produktformulering tar i allmänhet mellan 18 och 24 månader. Utvecklingstiden varierar med hänsyn till komplexiteten hos formuleringen så väl som till kraven på utformningen av bioekvivalensstudien. När resultaten från studien är tillgängliga sammanställs den rapport som ligger till grund för registreringen av produtken i de berörda marknaderna, och tillverkningsprocessen skalas upp till kommersiella volymer.

 

Fördelar med interna utvecklingsprojekt

Förbättrad kontroll över
  • Val av produkt
  • Geografisk åtkomst
  • Kostnader
  • Åtgärder inom Supply Chain
  • Immateriella rättigheter