Kvalitet och säkerhet

Upprätthåller högsta standard

Produktkvalitet och patientsäkerhet har högsta prioritet.

På Bluefish accepterar vi inget annat än högsta möjliga kvalitet och säkerhet och vi ställer samma höga krav på våra leverantörer och distributörer.

Våra krav upprätthålls genom strikta riktlinjer och rutiner, som tillämpas genom hela produktens livscykel, från utveckling till försäljning.

Bluefish är godkänt av det svenska Läkemedelsverket för att importera, frisläppa och sälja läkemedel som tillverkas inom EU, eller importeras till EU.

Företaget inspekteras regelbundet av svenska Läkemedelsverket för att säkerställa att Bluefish efterlever Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) och farmakovigilans lagstiftning. GMP är det regelverk som alla läkemedelstillverkare måste uppfylla för att säkerställa att de färdiga produkterna har rätt identitet, styrka, kvalitet och renhet för att garantera säkerheten för patienterna. GDP är regelverket som reglerar att läkemedel är distribuerade inom reglerade och säkra förhållanden.  


Tillverkning, säkerhet & kvalitet

Samtliga tillverkare som Bluefish samarbetar med inspekteras regelbundet av Europeiska Läkemedelsmyndighetan EMA och har blivit godkända av EMA. Våra tillverkare inspekteras även med regelbundna intervall av vår egen kvalitetsavdelning.

Läkemedel som importeras till EU analyseras vid ett godkänt EU-laboratorium. Laboratoriet har inspekterats och godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Bluefishs kvalitetsavdelning..

Läkemedlet frisläpps slutligen för försäljning efter en nogrann utvärdering av kvalitetsavdelningen. Frisläppningen baseras på analysresultat som ska uppfylla uppställda krav och att läkemedlet är tillverkat, förpackat, testat och distribuerat i enlighet med gällande GMP/GDP.


Övervakning av säkerheten

Bluefishs avdelning för biverkningar ansvarar för övervakning, identifiering, utvärdering och rapportering av potentiella säkerhetsrisker. Teamet granskar kontinuerligt och aktivt samtliga inkomna biverkningsrapporter och använder en databas för effektiv insamling, bedömning och förebyggande av biverkningar.

Vi övervakas kontinuerligt av tillsynsmyndigheter. Som innehavare av marknadstillstånd inom EU måste vi uppfylla kraven på övervakning av säkerhet hos de produkter som godkänts för användning på den europeiska marknaden.


Läkemedel och miljö

Bluefish efterlever all miljölagstiftning och andra krav, som för närvarande gäller för läkemedelsbranschen.  Bluefish kontrollerar att tillverkare analyserar vattnet som lämnar deras anläggningar efter spår av läkemedelssubstanser, samt att Bluefish granskar hur tillverkarna hanterar sitt avfall. Bluefishs ambition är att ständigt förbättra sitt och sina tillverkares arbete med miljöfrågor och företaget övervakar noga de områden som finns på myndigheternas dagordning.